数字健康应用——及其替代市场准入

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suchona.kani.z
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数字健康应用——及其替代市场准入

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随着 2020 年《数字医疗法案》(DVG) 和《数字健康应用条例》(DIGAV) 的出台,为医疗保健过程中的数字健康应用 (DiGA) 奠定了基础。通过医疗器械的批准以及联邦药品和医疗器械研究所 (BfArM) 的快速通道程序,DiGA 被定位在法定健康保险公司的标准护理中,并作为“处方应用程序”提供为数百万合法投保人提供服务。除了通常的流程支持外,Adesso 还认可、开放和推广替代商业模式。在我的博客文章中,我将向您展示第一个医疗保健市场有哪些替代方案。

第一个医疗市场的替代商业模式
几乎没有任何其他目标市场像医疗保健市场那样受到监管。医药界和工业界都对促进市场准入、从而进一步促进竞争和数字化的可能性非常感兴趣。

对我们来说,替代市场准入绝不能取代合法准入规定。相反。无法获得 DiGA 所必需的医疗设备批准的医疗应用程序应依赖替代方案。下面我想向您展示我们可以开辟哪些替代方案。

图文健康市场
1.资源目录
为了列入医疗辅助设备清单,制造商必须提供功 食品和饮料电子邮件列表 能性、安全性、满足质量要求的证据,以及(如有必要)医疗效益的证据。获得医疗产品批准并获得 CE 标志后,即视为满足了这些条件。然而,SGB V 第 33 条规定:“被保险人有权获得助听器、身体替代品、矫形外科和其他在个别情况下必要的辅助设备,以确保医疗治疗的成功、预防即将发生的残疾或补偿对于残疾[...]”。

医疗应用程序意义上的软件也可以作为这种方式描述的辅助工具吗?这就是我们的方法的来源:没有关于软件或应用程序作为辅助工具的现有法规。然而,必须与护理情况、疾病或治疗有特定的联系。中央健康保险公司协会随后决定是否列入医疗救助清单。

2. 护理事业的进一步发展
健康保险公司可以根据示范项目中护理质量和成本效益的提高,根据SGB V第63和64条进一步开发服务提供的程序、组织、融资和报酬形式。最重要的是,解决了尚未扎根于标准护理的示范项目。这些资助方案有义务向法定健康保险公司的监管机构提供医疗福利证明。经济可行性必须通过节省费用来补偿任何额外支出来证明。这使得医疗应用程序,无论是否获得 CE 批准,都可以由法定健康保险公司提供资金。

3. 预防应用程序
法定健康保险公司还为其会员提供健康教育和进一步的健康信息。这些应用程序提供有关特定健康主题的信息。这还包括优化和/或促进通信和管理工作的应用程序。客户保留和获取措施(主要以框架应用程序为代表)也集成到这些信息应用程序中。
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