制药供应链将更加依赖全息技术
Posted: Thu Feb 06, 2025 9:53 am
编者注：今年秋季，美国将要求在销售的处方药单位和分销的同质药盒上印制唯一的产品识别码。国际全息图制造商协会主席 Manoj Kochar对此进行了进一步解释，并指出产品标识符计划本身不能被视为 ISO 12931 下的身份验证解决方案。
目前，监管引起了药品制造、生产和分销相关人员的关注，政府、国家机构和执法人员正在采取行动，通过《药品供应链安全法案》（DSCSA）等立法保护该行业免受犯罪分子和造假者的侵害。
一些要求于 2014 年 11 月开始实施，几项关键要求于 2015 年分不同阶段 Portugal电子邮件列表 开始实施。新的要求、标准制定和产品追溯系统将继续分阶段实施至 2023 年，同时 FDA 将继续致力于与贸易伙伴和其他利益相关者合作，有效实施新的要求。
然而，下一个里程碑是2017年11月27日，届时制药商将被要求在美国境内分销的所有处方药销售单元和同质药盒上印制唯一的产品识别码。这一举措是在药品假冒、非法供应或伪造现象不断增加的背景下出台的，这反过来又影响了品牌价值、市值和供应商声誉。
在欧洲，这一问题估计每年造成 100 亿欧元的损失¹，而在美国，药品盗版和假冒每年给企业造成超过 2000 亿美元的损失，并导致超过 750,000 个工作岗位流失²。
在全球范围内，几乎不可能衡量该问题的全部影响或计算成本，但一些估计表明，假冒产品每年给全球制药公司造成数千亿美元的损失。而且，随着全球化的持续发展和供应链的不断延伸，这个问题只会继续存在。
2013 年 11 月 27 日，奥巴马总统签署了《药品质量和安全法案》（DQSAᶾ）。DQSA 第二章《药品供应链安全法案》概述了建立电子互操作系统以识别和追踪某些处方药在美国分销过程中的关键步骤。该系统旨在促进药品在供应链中各个包装层面的信息交换，并将能够验证药品标识符的合法性（直至包装层面）。它还将加强对药品供应链中非法产品的检测和通知，同时促进更高效的药品召回。
目前，监管引起了药品制造、生产和分销相关人员的关注，政府、国家机构和执法人员正在采取行动，通过《药品供应链安全法案》（DSCSA）等立法保护该行业免受犯罪分子和造假者的侵害。
一些要求于 2014 年 11 月开始实施，几项关键要求于 2015 年分不同阶段 Portugal电子邮件列表 开始实施。新的要求、标准制定和产品追溯系统将继续分阶段实施至 2023 年，同时 FDA 将继续致力于与贸易伙伴和其他利益相关者合作，有效实施新的要求。
然而，下一个里程碑是2017年11月27日，届时制药商将被要求在美国境内分销的所有处方药销售单元和同质药盒上印制唯一的产品识别码。这一举措是在药品假冒、非法供应或伪造现象不断增加的背景下出台的，这反过来又影响了品牌价值、市值和供应商声誉。
在欧洲，这一问题估计每年造成 100 亿欧元的损失¹，而在美国，药品盗版和假冒每年给企业造成超过 2000 亿美元的损失，并导致超过 750,000 个工作岗位流失²。
在全球范围内，几乎不可能衡量该问题的全部影响或计算成本，但一些估计表明，假冒产品每年给全球制药公司造成数千亿美元的损失。而且，随着全球化的持续发展和供应链的不断延伸，这个问题只会继续存在。
2013 年 11 月 27 日，奥巴马总统签署了《药品质量和安全法案》（DQSAᶾ）。DQSA 第二章《药品供应链安全法案》概述了建立电子互操作系统以识别和追踪某些处方药在美国分销过程中的关键步骤。该系统旨在促进药品在供应链中各个包装层面的信息交换，并将能够验证药品标识符的合法性（直至包装层面）。它还将加强对药品供应链中非法产品的检测和通知，同时促进更高效的药品召回。