“当法规和 ALM 工具 codeBeamer 突然变得像您的合作伙伴时”——作为医疗产品软件开发敏捷项目中的需求工程师 (RE)，他们是我可靠的合作伙伴。我可以告诉你：如果没有 codeBeamer，我可能就不会再享受需求工程的乐趣了！您有没有想过，一种工具如何能够发挥巨大作用？在这篇博文中，我将向您展示该工具如何使我的日常工作变得更加轻松，以及从中汲取的经验教训和最佳实践。您没听错：codeBeamer 改变了我的工作并增加了我对需求工程的热情！首先，我将了解应用程序生命周期管理 (ALM) 一词，并解释为什么医疗技术中的精确需求工程对于医疗设备的安全至关重要。
ALM 工具：保证透明度和可追溯性
作为全面的应用程序生命周期管理解决方案，PTC 的 codeBeamer 为复杂技术和产品的协作开发、管理和优化提供了一个中央平台。在医疗技术领域，欧洲医疗器械法规（MDR）、ISO 13485（医疗器械质量管理）、ISO 14971（医疗器械风险管理）、IEC 62304（医疗器械软件生命周期流程）等各种法规， IEC 62366-1（医疗设备的可用性）和 IEC 81001-5-1（医疗保 奥地利消费者电子邮件列表 健软件和健康 IT 系统安全）仅举几例，监管工件的可追溯性和清晰的文档至关重要。 ALM 工具不仅可以确保透明度，还可以将文档流程转变为一种“审核超级英雄工具”。谁不想要在审核期间闪闪发光的文档？
需求工程：医疗软件开发安全的关键
医疗设备的软件开发不允许出现任何错误 - 这是一件好事！必须明确定义、记录和无缝跟踪需求 - 一个微小的错误可能会给用户带来严重的后果。这就是需求工程发挥作用的地方，这是任何成功的医疗设备软件开发的本质。您想了解更多相关信息吗？那么请务必阅读我的同事 Phuong Khanh Höfle-Nguyen 撰写的关于“医疗设备和医疗技术中的 RE”主题的博客文章。在精度至关重要的医疗设备需求工程领域，像 codeBeamer 这样的 ALM 工具是不可或缺的合作伙伴 - 它合作、透明且高效！
创新与能力的结合：共同塑造医疗技术的未来
您想推进医疗技术数字化并开发创新解决方案吗？ adesso 是您将复杂挑战转化为机遇的合作伙伴。详细了解开发医疗设备所面临的挑战以及我们如何在这个复杂的主题上为您提供支持。
了解更多信息并无义务联系我们
IEC 62304 的监管要求：优化集成到 codeBeamer 中
医疗设备的软件开发受到严格的监管，特别是 IEC 62304 标准。该标准规定了如何为医疗设备开发安全、高质量的软件，并定义了开发、维护和管理的必要流程，包括风险分析和文档记录。 。
作为标准要求的软件开发计划 (SDP) 的一部分，我们在 codeBeamer 中集成并记录了我们的开发过程。我们还能够随时通过几次点击来单独配置特定于项目的工作流程，从而在严格的监管下仍能灵活地工作。矛盾？更像是一场精心编排的舞蹈！借助 codeBeamer，我们可以安全、敏捷地穿越合规丛林。
在 codeBeamer 中为我们的项目“体外诊断设备 (IVD) 的软件开发”配置软件开发计划 (SDP)
在 codeBeamer 中为我们的项目“体外诊断 (IVD) 软件开发”配置软件开发计划 (SDP)
通过单一工具，我们能够绘制结构清晰、敏捷的开发流程，并随时集中、透明地管理监管要求：
需求的精确定义：清晰、可理解的需求构成了基础。
设计和实施：每个阶段都被记录并与需求相关联。
验证和确认：检查每个需求，记录每个测试用例。
缺乏可追溯性？那么在审核过程中事情很快就会变得至关重要！这正是 codeBeamer 展现其优势的地方。借助该工具，我们不仅能够集中管理需求、风险和测试用例，还能够自动将它们链接在一起，确保每次更改都通过“历史功能”完全可追溯 - 非常适合受监管要求的受监管行业审计工作不断提上议程。